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PACIENTES

Los medicamentos están regulados por agencias gubernamentales, en Europa por la EMA, y se deben cumplir estrictamente los requerimientos establecidos para su autorización. Podemos asesorar en el cumplimiento de estos requerimientos. Entre otros hacemos los siguientes estudios:

Informe de Impurezas mutagénicas:

Assessment and Control of DNA reactive (Mutagenic)  Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk. ICH M7

Determinación del valor PDE de Principios Activos:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities 

Análisis de riesgo de la presencia de nitrosamines en medicamentos:

Nitrosamine impurities

CONSUMIDORES

La interacción de las sustancias químicas con las personas se da a través de los alimentos y sus envases (impurezas extractables y lixiables), del agua de consumo, de los productos cosméticos y del aire. La seguridad de esta relación se puede determinar si conocemos la toxicidad de la sustancia sujeta a estudio, por ejemplo evaluar si la sustancia es sensibilizante a la piel y se puede utilizar como un ingrediente en un producto cosmético o bien si hay que proteger al trabajador durante su manipulación. Para muchas sustancias se conoce cual es su ingesta diaria segura (ADI), pero si este dato no es conocido y se quiere utilizar determinada sustancia como ingrediente en un producto para el consumo humano habrá que hacer una estimación a partir de sustancias similares (Read-across). Ofrecemos evaluar la información existente y hacer predicciones con métodos computacionales para los productos que sean de su interés.

TRABAJADORES

La exposición de los trabajadores a sustancias químicas debe estar limitada por debajo de un límite (que se llama límite de exposición profesional, en inglés OEL) que evite cualquier efecto adverso en la salud de los trabajadores. Este límite está establecido para algunas sustancias (GESTIS DNEL List) pero hay muchas de las que no se dispone de ningún valor. Debe pues calcularse este valor OEL para así poder proteger al trabajador. Ofrecemos hacer la determinación del valor OEL para la sustancia que se requiera.

Animales

Los medicamentos para los animales tienen regulaciones similares a las regulaciones existentes para los humanos. Las impurezas mutagénicas están limitadas con una guía muy similar a la ICH M7:

Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products.

La legislación actual protege el uso de animales durante el desarrollo y la autorización de los medicamentos de uso para las personas y los animales. Esta legislación se basa en el principio de las tres R (3Rs, Reemplazo, Reducción y Refinamiento) que reduce al mínimo necesario los experimentos con animales vivos. En esta aproximación son de importancia los métodos computacionales (SAR, QSAR i Read-Across) que nos permiten conocer la toxicidad de una sustancia con una fiabilidad muy próxima a la que se obtiene con la experimentación con animales vivos. Podemos estudiar los productos de su interés desde esta perspectiva, consúltenos.

Medio ambiente

Los medicamentos nuevos o existentes precisan de una evaluación ambiental cuando se solicita su autorización para la comercialización (Environmental Risk Assessment). De la misma manera para cualquier producto químico debe conocerse su impacto en el medio ambiente (ver la legislación del REACH) y incluir esta información en las correspondientes Hojas de Seguridad. Podemos aportar nueva información a las Hojas de Seguridad de su compañía con predicciones sobre la toxicidad y las propiedades fisicoquímicas de sus productos.

Productos Naturales y Sintéticos

 

Para conocer si determinada sustancia ya sea natural o sintética puede afectar a las personas, a los animales o al medio ambiente, necesitamos conocer algunas de sus propiedades fisicoquímicas (Solubilidad en agua, coeficiente de partición octanol/agua, presión de vapor, punto de fusión, etc.). A veces existe información de estas propiedades, pero no siempre es así, en estas circunstancias los métodos computacionales son la alternativa más válida (QSPR). La mejor solución es combinar las predicciones de todos los programas disponibles mediante un procedimiento tipo Weight of Evidence.

La toxicidad de la sustancia estudiada se obtiene de la información experimental publicada y si esta no existe o es muy limitada, es posible obtener predicciones hechas con diferentes métodos computacionales. Ofrecemos estos estudios orientados a completar la Hoja de Seguridad (safety data sheet) del producto. Dentro de este apartado ofrecemos también estudios relacionados con el desarrollo y la validación de metodos de análisis de cualquier sustancias en diferentes matrices.