Serveis

Persones

PACIENTS

Els medicaments estan regulats per les agències governamentals (a Europa, és la EMA) i cal el compliment estricte dels requeriments per a la seva autorització. Us podem assessorar en el compliment d’aquests requeriments. Entre d’altres fem els següents estudis:

Informe d’Impureses mutagèniques:

Assessment and Control of DNA reactive (Mutagenic)  Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk. ICH M7

Determinació del valor PDE de Principis Actius:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities 

Avaluació de la presència de nitrosamines en medicaments:

Nitrosamine impurities

CONSUMIDORS

La interacció de les substàncies químiques amb les persones es dóna a través dels aliments i dels seus envasos (Food Contact Materials), l’aigua de beguda, els productes cosmètics i l’aire. La seguretat d’aquesta relació es pot determinar coneixent la toxicitat de la substància que volguem estudiar, per exemple avaluar si la substància és sensibilitzant a la pell i es pot utilitzar com ingredient en un producte cosmètic o bé si cal protegir al treballador durant la seva manipulació. Per a moltes substàncies es coneix quina és la seva ingesta diària segura (ADI), disposar d’aquesta informació o bé fer una estimació a partir de substàncies similars és necessari quan es vol utilitzar aquesta substància com a ingredient en un producte per al consum humà. Us oferim avaluar la informació existent i fer prediccions amb mètodes computacionals per als productes que siguin del seu interès.

TREBALLADORS

L’exposició dels treballadors a substàncies químiques ha d’estar limitada per sota d’un límit (anomenat límit d’exposició professional, en anglès OEL) que eviti qualsevol efecte advers en la salut dels treballadors. Aquest límit està establert per algunes substàncies (GESTIS DNEL List) però hi ha moltes en que no disposen de cap valor. Cal doncs determinar el valor OEL per a moltes substàncies en que no es coneix com es pot protegir al treballador. Us oferim preparar un informe on es determini el valor OEL de la substància química que es precisi.

Animals

Els medicaments per guarir als animals tenen algunes regulacions que són similars a les regulacions de medicaments per a ús humà: Les impureses mutagèniques estan limitades amb una guia molt similar a la ICH M7:

Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products.

La legislació actual protegeix l’ús dels animals en els processos de desenvolupament i autorització dels medicaments per les persones i per als animals. Aquesta regulació es basa en el principi de les tres R (3Rs, Reemplaçament, Reducció i Refinament) que redueix al mínim necessari els experiments amb animals vius. Dins d’aquesta aproximació a la seguretat dels productes químics (siguin o no medicaments) són de destacada importància els mètodes computacionals (SAR, QSAR i Read-Across) que ens permeten conèixer la toxicitat d’una substància amb una fiabilitat molt propera a la que s’obté amb la experimentació animal. Podem estudiar els productes del seu interès des d’aquesta perspectiva, consulti’ns.

Medi ambient

Els medicaments nous o existents quan es posen al mercat precisen una avaluació ambiental per a la seva autorització (Environmental Risk Assessment). De la mateixa manera, per qualsevol producte químic cal conèixer el seu impacte en el medi ambient (veure la legislació REACH) i incloure aquesta informació en la seva fulla de seguretat (Safety Data Sheet). Podem aportar nova informació a les seves Fulles de Seguretat amb prediccions sobre la toxicitat i les propietats fisicoquímiques dels seus productes.

Productes naturals i sintètics

 

Per conèixer si determinada substància ja sigui natural o no pot afectar negativament a les persones, als animals o al medi ambient, ens cal saber quines són algunes de les seves propietats fisicoquímiques (Solubilitat a l’aigua, coeficient de partició octanol/aigua, pressió de vapor, punt de fusió, etc.). A vegades hi ha informació d’aquestes propietats, però no sempre és així, quan això passa els mètodes computacionals són l’alternativa més vàlida (QSPR). La millor solució és sempre utilitzar tots els programes disponibles i avaluar les dades obtingudes amb un procediment tipus Weight of Evidence.

La toxicitat de la substància estudiada s’obté de la informació experimental publicada i si aquesta no existeix, es pot obtenir a partir de prediccions fetes amb diferents mètodes computacionals. Us oferim aquests estudis que estan orientats a completar la Fulla de Seguretat (safety data sheet) del producte que estiguem considerant. Dins d’aquest apartat també us oferim estudis relacionats amb el desenvolupament i validació de mètodes d’anàlisi de qualsevol substància en diferents matrius.